Naše rešitve v oblaku so namensko zasnovane za reševanje prepoznanih izzivov v industriji označevanja medicinskih pripomočkov, kar vključuje skladnost z regionalnimi sistemi enolične identifikacije naprav (EIN). Omogočamo sledljivost skozi celotno dobavno verigo – od proizvodnje do distribucije in uporabe pri bolnikih.
EIN je sistem predpisov, ki se uporablja za enolično identifikacijo in spremljanje medicinskih pripomočkov.
Države po vsem svetu uvajajo sisteme EIN, pa naj gre za FDA UDI v ZDA, MDR v EU, CDSCO v Indiji ali NMPA na Kitajskem. Tovrstni sistemi vsaki napravi dodelijo enolični identifikator, s čimer izboljšajo varnost bolnikov, izboljšajo sledljivost, zajamejo pravilne informacije in poenostavijo procese doseganja skladnosti s predpisi.
Če bodo proizvajalci medicinskih pripomočkov želeli globalno obvladovati te spreminjajoče se predpise, se bodo morali osredotočati na pristop k označevanju in pakiranju v oblaku ter avtomatizirati upravljanje podatkov, da zagotovijo natančno označevanje in integriteto EIN.
S celovito integriteto podatkov lahko podjetja ublažijo tveganja, zagotovijo kakovost in zmanjšajo število ponaredkov skozi celoten življenjski cikel medicinskih pripomočkov.
Loftwarova programska oprema za označevanje medicinskih pripomočkov podjetjem vseh velikosti pomaga upravljati označevanje v nadzorovanem okolju s poenostavljanjem preverjanja in doseganja skladnosti.
Najboljše prakse za upravljanje EIN vključujejo pridobivanje podatkov iz odobrene vsebine, zaupanja vrednih sistemov ERP in drugih aplikacij, ki ustvarijo serijske številke, zahtevane za EIN
Bodite agilni in sledite nenehnim spremembam krajevnih in mednarodnih zakonskih zahtev za označevanje
Zagotovite revizijsko sled z e-podpisi in poslovno inteligenco, ki vam omogočajo pregled, analizo in poročanje vseh dejavnosti, da lahko varno izpolnite zahteve predpisov
Ne glede ena to, ali uporabljate barvne termične ali brizgalne tiskalnike oziroma vnaprej natisnjene materiale, vam naše rešitve zagotovijo skladne etikete z dopolnjevanjem piktogramov in izjav o nevarnosti, dinamično uporabo osnovnih pravil in podatkov o transakcijah
Proizvajalci morda imajo številne lokacije, vendar to še ne pomeni, da se mora »vsaka enota boriti sama zase«. Centralizirano označevanje zagotavlja vidnost in nadzor ter zmožnost ponazoritve skladnosti.
Preglednice, zastareli sistemi in celo nekateri splošni programski paketi za označevanje niso varni. Uporabljajte avtomatizirano, preverjeno rešitev, ki se zlahka prilagodi novim zahtevam in ponuja zaščito pred predpisi v prihodnosti.
Ekipa za označevanje izdelkov lahko podpre več kot 3800 kod izdelka s samo 75 zasnovami etiket in 7000 slikovnimi datotekami. Ekipa lahko enostavno menja datoteke z oblikami in slikami glede na potrebe stranke, hitro prilagodi jezike, blagovno znamko izdelka, podrobnosti o velikosti, informacije in navodila na etiketah, da izpolni zahteve strank ali predpisov znotraj regije.
Michael R. Kinnett
Označevanje izdelkov, oddelek za medicinske pripomočke
Loftwarove rešitve so se pri nas izkazale kot izjemen izdelk. Lansko leto smo imeli izjemno dobre izkušnje z zastavljanjem vprašanj podpori za stranke glede EIN in GS1.
Vodja IT-ja
Veliko podjetje za zdravstveno nego
Zdaj lahko zagotovimo dostopnost svojih medicinskih pripomočkov na globalnih trgih in po potrebi prilagajamo vsebino etiket, kar vodi do hitrejše odobritve izdelkov in manjših zamud pri regulativnih postopkih.
Mark Illgner
Vodilni inženir za razvoj označevanja
Our goal was to implement an integrated label management process that guaranteed accurate labels and data integrity.
Patrick Taels
ICT Manager
