Razvijte postopek označevanja v skladu z zahtevami MDR
Ne glede na to, ali ste globalno podjetje z mednarodno prisotnostjo ali majhen proizvajalci medicinskih pripomočkov, vam lahko pomagamo ustvariti procese označevanja in izdelave grafičnih podob za embalažo, ki vam bodo pomagali doseči skladnost z najnovejšimi prepisi v industriji, da boste označevanje lahko razširili po celotnem poslovnem sistemu.

Šest ključev za skladnost

Znova premislite o zastarelih sistemih
Preglednice, zastareli sistemi in celo nekateri programski paketi za označevanje niso varni. Potrebujete avtomatizirano, preverjeno rešitev, ki se zlahka prilagodi novim zahtevam in ponuja zaščito pred predpisi v prihodnosti.

Centralizirajte svoje podatke
Vaše podjetje morda ima številne lokacije, vendar to še ne pomeni, da se mora »vsaka enoto boriti zase«. Cenetralizirano označevanje zagotavlja vidnost in nadzor ter zmožnost ponazoritve skladnosti.

Integrirajte vire resnice
Najboljše prakse za upravljanje EU MDR in drugih prepisov za označevanje je pridobivanje podatkov iz odobrenih sistemov za upravljanje vsebine, zaupanja vrednih sistemov ERP in drugih aplikacij, ki lahko ustvarijo serijske številke, ki so zahtevane za EU MDR.

Pospešite spremembe etiket
Poslovni uporabniki bi morali biti sposobni ustvariti in upravljati etikete ter konfigurirati poslovna pravila, ne da bi pri tem porabili dragocene IT-vire. To jim omogoča hitro odzivanje na morebitne spremembe predpisov.

Zagotovite možnost revizije
Potrebujete rešitev, ki omogoča celovite zmožnosti revizije in poročanja. Za varno izpolnjevanje prepisov mora ponujati poslovno inteligenco za spremljanje in sledenje vseh dejavnosti označevanja medicinskih pripomočkov kot tudi funkcijo eSignature.

Omogočite označevanje na osnovi podatkov
Pomembno je zagotoviti dinamično označevanje na podlagi podatkov, ki uporabnikom omogoča upravljanje enojne predloge za celoten nabor različic etiket, da lahko podprejo vedno bolj zapletene zahteve in na koncu tudi pohitrijo proces preverjanja veljavnosti.
Ohranite korak s predpisi EU MDR, FDA UDI in CFR 21, del 11
Rešitve za označevanje Loftware proizvajalcem medicinskih pripomočkov vseh velikosti pomaga upravljati označevanje v nadzorovanem okolju s poenostavljanjem preverjanja in doseganja skladnosti.

Pridobite najnovejše inovacije označevanja v industriji medicinskih pripomočkov
Spletni seminar
Posodobite podatke EIN in etikete svojih medicinskih pripomočkov: letos uredba FDA Class I/naslednje leto EU MDR
Če sodelujete pri zagotavljanju skladnosti s predpisi v industriji medicinskih pripomočkov, morate vedno misliti na ...
Case Study
Onkraj skladnosti z EIN: Kako je podjetje LiNA Medical z izboljšavo procesov zmanjšala število človek-ur kot del iniciative za doseganje skladnosti EIN
Podjetje LiNA Medical je želelo doseči skladnost z zahtevami EIN za pripomočke razreda Class II. Podjetje je izkoristilo skladnost ...
Bela knjiga
EU MDR in IVDR: razkrivanje skritih prihrankov pri zagotavljanju skladnosti z zahtevami za sledenje napravam in zahtevami EIN
Opis glavnih izzivov, s katerimi se lahko soočajo proizvajalci medicinskih pripomočkov, ko poskusijo doseči skladnost z EU ...
Case Study
Kako je družba Loftware pomagala podjetju Plastiflex razviti proces označevanja v skladu z EIN
Podjetje Plastiflex je za izpolnitev zahtev EIN moralo matrično kodo GS1 natisniti neposredno na etiketo. Plastiflex...