Ne glede na to, ali ste globalni proizvajalec medicinskih pripomočkov ali manjši specializirani proizvajalec, lahko programska oprema za označevanje podjetja Loftware spremeni vaše postopke označevanja in pakiranja. Omogočamo doseganje skladnosti z najnovejšimi industrijskimi predpisi in prilagajanje obsega identifikacije izdelkov v vašem poslovnem sistemu.
Uredba za medicinske pripomočke v Evropski uniji (EU MDR) je celovit regulativni okvir (Uredba (EU) 2017/745), ki ureja varnost, učinkovitost in označevanje medicinskih pripomočkov. Če proizvajalci dobavljajo izdelke v EU, morajo upoštevati to uredbo, da jih lahko zakonito dajo na trg EU.
Uredba EU MDR omogoča bolj podrobno, regulirano in sledljivo označevanje, ki stremi k izboljšanju varnosti bolnika in preglednosti izdelkov. Proizvajalci morajo posodobiti etikete in navodila uporabo (IFU), da zagotovijo celovito skladnost in zagotovijo javni dostop prek Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (EUDAMED). Če tega ne storite, izdelka mogoče ne boste mogli zakonito tržiti v EU.
Označevanje je področje ključnega vpliva uredbe EU MDR, ki vključuje naslednje vidike:
Identifikacija naprav
Jezikovne zahteve
Uporaba simbolov
Pripomočki morajo na etiketo in embalažo vključiti enolični identifikator naprave (EIN), ki omogoča sledljivost in lažje odpoklice
Loftware proizvajalcem medicinskih pripomočkov vseh velikosti pomaga upravljati označevanje v nadzorovanem okolju s poenostavljanjem preverjanja in doseganja skladnosti.
Uvedite avtomatizirano, preverjeno rešitev, ki se zlahka prilagodi novim zahtevam in ponuja zaščito pred predpisi v prihodnosti. Ne zanašajte se na preglednice, zastarele sisteme in osnovne programske pakete za označevanje, ki ne ponujajo zadostne stopnje varnosti.
Vaše podjetje morda ima številne lokacije, vendar to še ne pomeni, da se mora »vsaka enota boriti zase«. Cenetralizirano označevanje v oblaku zagotavlja vidnost, prilagajanje obsega in nadzor ter zmožnost globalne ponazoritve skladnosti.
Najboljše prakse za upravljanje EU MDR in drugih prepisov za označevanje je pridobivanje podatkov iz odobrenih sistemov za upravljanje vsebine, zaupanja vrednih sistemov ERP in drugih aplikacij, ki lahko ustvarijo serijske številke, ki so zahtevane za EU MDR.
Poslovni uporabniki bi morali biti sposobni ustvariti in upravljati etikete ter konfigurirati poslovna pravila, ne da bi pri tem porabili dragocene IT-vire. Uporabnikom omogoča hitro odzivanje na morebitne spremembe predpisov.
Zagotovite celovite zmožnosti revizije in poročanja s poslovno inteligenco za spremljanje in sledenje vseh dejavnosti označevanja medicinskih pripomočkov, kar vključuje zmožnosti eSignature, ter pravilno izpolnjevanje zahtev vseh predpisov.
Uporabnikom omogočite upravljanje ene same predloge za celoten nabor različic označevanja, da podprete vedno bolj zapletene zahteve z dinamičnim označevanjem na osnovi podatkov, kar pohitri proces preverjanja veljavnosti.
Potrebovali smo nadzorovan proces izdaje, ki bi se začenjal na našem sedežu v Belgiji. Zato smo želeli uvesti integriran proces upravljanja etiket, ki bi zagotovil natančne etikete in celovitost podatkov.
Patrick Taels
ICT Manager
Od 30-minutnega pogovora z revizorjem o tem, kako lahko izdelamo etiketo, smo prišli na nekaj minut za prijavo v sistem in pošiljanje slike dejanske etikete revizorju.
Michael R. Kinnett
Označevanje izdelkov, oddelek za medicinske pripomočke
Zdaj lahko zagotovimo dostopnost svojih medicinskih pripomočkov na globalnih trgih in po potrebi prilagajamo vsebino etiket, kar vodi do hitrejše odobritve izdelkov in manjših zamud pri regulativnih postopkih.
Mark Illgner
Vodilni inženir za razvoj označevanja
Ekipa za označevanje izdelkov lahko podpre več kot 3800 kod izdelka s samo 75 zasnovami etiket in 7000 slikovnimi datotekami. Ekipa lahko enostavno menja datoteke z oblikami in slikami glede na potrebe stranke, hitro prilagodi jezike, blagovno znamko izdelka, podrobnosti o velikosti, informacije in navodila na etiketah, da izpolni zahteve strank ali predpisov znotraj regije.
Michael R. Kinnett
Označevanje izdelkov, oddelek za medicinske pripomočke
