Predrugačite svoje označevanje za doseganje skladnosti z zahtevami EU MDR

    Ne glede na to, ali ste globalni proizvajalec medicinskih pripomočkov ali manjši specializirani proizvajalec, lahko programska oprema za označevanje podjetja Loftware spremeni vaše postopke označevanja in pakiranja. Omogočamo doseganje skladnosti z najnovejšimi industrijskimi predpisi in prilagajanje obsega identifikacije izdelkov v vašem poslovnem sistemu.

    Kaj je EU MDR?

    Uredba za medicinske pripomočke v Evropski uniji (EU MDR) je celovit regulativni okvir (Uredba (EU) 2017/745), ki ureja varnost, učinkovitost in označevanje medicinskih pripomočkov. Če proizvajalci dobavljajo izdelke v EU, morajo upoštevati to uredbo, da jih lahko zakonito dajo na trg EU.

     

    Uredba EU MDR omogoča bolj podrobno, regulirano in sledljivo označevanje, ki stremi k izboljšanju varnosti bolnika in preglednosti izdelkov. Proizvajalci morajo posodobiti etikete in navodila uporabo (IFU), da zagotovijo celovito skladnost in zagotovijo javni dostop prek Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (EUDAMED). Če tega ne storite, izdelka mogoče ne boste mogli zakonito tržiti v EU.

     

    Označevanje je področje ključnega vpliva uredbe EU MDR, ki vključuje naslednje vidike:

    Ohranite korak s predpisi EU MDR

    Loftware proizvajalcem medicinskih pripomočkov vseh velikosti pomaga upravljati označevanje v nadzorovanem okolju s poenostavljanjem preverjanja in doseganja skladnosti.

    Znova premislite o zastarelih sistemih

    Uvedite avtomatizirano, preverjeno rešitev, ki se zlahka prilagodi novim zahtevam in ponuja zaščito pred predpisi v prihodnosti. Ne zanašajte se na preglednice, zastarele sisteme in osnovne programske pakete za označevanje, ki ne ponujajo zadostne stopnje varnosti.

    Centralizirajte svoje podatke

    Vaše podjetje morda ima številne lokacije, vendar to še ne pomeni, da se mora »vsaka enota boriti zase«. Cenetralizirano označevanje v oblaku zagotavlja vidnost, prilagajanje obsega in nadzor ter zmožnost globalne ponazoritve skladnosti.

    Integrirajte vire resnice

    Najboljše prakse za upravljanje EU MDR in drugih prepisov za označevanje je pridobivanje podatkov iz odobrenih sistemov za upravljanje vsebine, zaupanja vrednih sistemov ERP in drugih aplikacij, ki lahko ustvarijo serijske številke, ki so zahtevane za EU MDR.

    Pospešite spremembe etiket

    Poslovni uporabniki bi morali biti sposobni ustvariti in upravljati etikete ter konfigurirati poslovna pravila, ne da bi pri tem porabili dragocene IT-vire. Uporabnikom omogoča hitro odzivanje na morebitne spremembe predpisov.

    Zagotovite možnost revizije

    Zagotovite celovite zmožnosti revizije in poročanja s poslovno inteligenco za spremljanje in sledenje vseh dejavnosti označevanja medicinskih pripomočkov, kar vključuje zmožnosti eSignature, ter pravilno izpolnjevanje zahtev vseh predpisov.

    Omogočite označevanje na osnovi podatkov

    Uporabnikom omogočite upravljanje ene same predloge za celoten nabor različic označevanja, da podprete vedno bolj zapletene zahteve z dinamičnim označevanjem na osnovi podatkov, kar pohitri proces preverjanja veljavnosti.

    Dodatni viri