Medicinska naprava

    Znova določite označevanje medicinskih pripomočkov za izpolnjevanje zahtev predpisov, nadzor nad stroški in prilagoditev obsega delovanja v spreminjajočem se okolju

    100%

    V podjetju W.L. Gore so dosegli 100-% natančnost označevanja

    70%

    Družba Quest Medical je čas obdelave etiket skrajšala za 70 %

    Our goal was to implement an integrated label management process that guaranteed accurate labels and data integrity.

    Patrick Taels, ICT menedžer v družbi Plastiflex Group

    Označevanje podpora zdravi dobavni verigi

    Industrija medicinskih pripomočkov se sooča z zapletenimi izzivi v dobavni verigi, ki so posledica sprememb predpisov, hitrega tehnološkega napredka, dinamike globalnega trga in spreminjajočih se pričakovanj v zdravstvu.

     

    Če želijo organizacije ostati konkurenčne in preseči te raznolike ovire pri delovanju, se morajo osredotočati na prepoznavanje izdelkov. Z uvedbo programske opreme za oblikovanje etiket za medicinske pripomočke v oblaku okrepite sledljivost, pristnost in izboljšate povezljivost skozi celotno dobavno verigo.

    Poenostavite označevanje in proizvodnjo

    Integrirajte upravljanje grafičnih podob in izdelavo etiket za medicinske pripomočke, sekundarno embalažo in distribucijo s hitrostjo in natančnostjo

    Omogoči globalno skladnost

    Upravljajte predpise, kot so FDA 21 CFR Part 11, enolična identifikacija naprav (EIN) agencije FDA in uredbe za medicinske pripomočke v Evropski uniji (EU MDR), kar zmanjšuje tveganja, napake in globe

    Podpri globalno in regionalno označevanje

    Zagotovite natančno lokalizacijo etiket v različne jezike z različnimi simboli, da lažje izpolnite spreminjajoče se globalne zahteve

    Sledenje izdelkom

    Podpora zahtevam za EIN, odpoklicem, zahtevam ESG in ravnanju z odpadki

    Bodite pripravljeni na preverjanje veljavnosti

    Zagotovite dokumentacijo, vodenje in podporo pri procesu preverjanja veljavnosti, ki so med najboljšimi v panogi

    Okrepi sodelovanje v dobavni verigi

    Omogoča integracijo z aplikacijami PLM, MES in ERP kot tudi vsemi okolji SAP – varuje migracijo v okolje SAP S/4HANA in podpira povezljivost z dobaviteljem/stranko

    Naši izdelki

    Pravi izbor
    za vaše podjetje

    Medicinska napravaLoftware Cloud Compliance

    Poenostavite popotovanje doseganja skladnosti z Lotwarovo rešitvijo za označevanje v oblaku, ki je pripravljena na preverjanje. Prilagojeno je proizvajalcem medicinskih pripomočkov. Zmanjšuje regulativna tveganja in pospeši čas do predstavitve na trgu v podjetjih vseh velikosti.

    Zagotavljanje skladnosti s prilagodljivim obsegom
    Upravljanje grafičnih podobLoftware Smartflow

    Poenostavite upravljanje grafičnih podob na embalaži z avtomatiziranimi poteki dela, vgrajenimi odobritvami in sodelovanjem v realnem času. Pospešite pot do trga in zagotovite skladnost s standardi z rešitvijo Loftware Smartflow.

    Oglejte si Smartflow v akciji

    Uvedene rešitve za težave pri označevanju

    Bodite na tekočem z izzivi doseganja skladnosti

    Izpolnjevanje predpisanih zahtev glede označevanja in identifikacije na globalni ravni ob upoštevanju regionalnih pristopov glede jezika in pomena simbolov predstavlja velik izziv.

     

    Proizvajalci medicinskih pripomočkov, podjetja, s katerimi imate skupno embalažo, in dobavitelji morajo izpolnjevati zahteve, ki zagotavljajo integriteto pripomočkov, varnost bolnikov, dostop do trga in razpoložljivost po vsem svetu.

     

    Rešitve Loftware zagotovijo, da izpolnjujete zahteve, zagotavljate natančnost na vseh stopnjah skladnosti s standardi in predpisi, kar vključuje:

    FDA 21 CFR Part 11

    Elektronski zapisi in podpisi za skladnost pri označevanju

    UDI

    Prepoznavajte medicinske naprave in jim sledite med njihovim življenjskim ciklom, da izboljšate varnost izdelkov in poenostavite dobavno verigo v zdravstvu.

    EU MDR

    Predpisi, ki urejajo proizvodnjo in distribucijo medicinskih pripomočkov znotraj Evropske unije

    Zahteve za označevanje agencije Health Canada

    Standardi za vsebino in obliko etiket za kanadski trg

    Smernice GMP

    Zahteve za označevanje v skladu z dobrimi proizvodnimi praksami

    ISO 13485

    Zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov in farmacevtskih izdelkov

    Predpisi kitajske agencije FDA (CFDA)

    Standardi označevanja, ki specifično veljajo za Kitajsko

    Dobre proizvodne prakse WHO (GMP)

    Globalne smernice za označevanje in pakiranje

    Dodatni viri