Znova določite označevanje medicinskih pripomočkov za izpolnjevanje zahtev predpisov, nadzor nad stroški in prilagoditev obsega delovanja v spreminjajočem se okolju
100%
V podjetju W.L. Gore so dosegli 100-% natančnost označevanja
70%
Družba Quest Medical je čas obdelave etiket skrajšala za 70 %
Our goal was to implement an integrated label management process that guaranteed accurate labels and data integrity.
Patrick Taels, ICT menedžer v družbi Plastiflex Group
Industrija medicinskih pripomočkov se sooča z zapletenimi izzivi v dobavni verigi, ki so posledica sprememb predpisov, hitrega tehnološkega napredka, dinamike globalnega trga in spreminjajočih se pričakovanj v zdravstvu.
Če želijo organizacije ostati konkurenčne in preseči te raznolike ovire pri delovanju, se morajo osredotočati na prepoznavanje izdelkov. Z uvedbo programske opreme za oblikovanje etiket za medicinske pripomočke v oblaku okrepite sledljivost, pristnost in izboljšate povezljivost skozi celotno dobavno verigo.
Integrirajte upravljanje grafičnih podob in izdelavo etiket za medicinske pripomočke, sekundarno embalažo in distribucijo s hitrostjo in natančnostjo
Upravljajte predpise, kot so FDA 21 CFR Part 11, enolična identifikacija naprav (EIN) agencije FDA in uredbe za medicinske pripomočke v Evropski uniji (EU MDR), kar zmanjšuje tveganja, napake in globe
Ensure accurate label localization across languages and symbols, meeting evolving global requirements effortlessly
Podpora zahtevam za EIN, odpoklicem, zahtevam ESG in ravnanju z odpadki
Provide industry-leading documentation, guidance, and support to aid the validation process
Omogoča integracijo z aplikacijami PLM, MES in ERP kot tudi vsemi okolji SAP – varuje migracijo v okolje SAP S/4HANA in podpira povezljivost z dobaviteljem/stranko
Naši izdelki
Poenostavite popotovanje doseganja skladnosti z Lotwarovo rešitvijo za označevanje v oblaku, ki je pripravljena na preverjanje. Prilagojeno je proizvajalcem medicinskih pripomočkov. Zmanjšuje regulativna tveganja in pospeši čas do predstavitve na trgu v podjetjih vseh velikosti.
Zagotavljanje skladnosti s prilagodljivim obsegomPoenostavite upravljanje grafičnih podob na embalaži z avtomatiziranimi poteki dela, vgrajenimi odobritvami in sodelovanjem v realnem času. Pospešite pot do trga in zagotovite skladnost s standardi z rešitvijo Loftware Smartflow.
Oglejte si Smartflow v akciji
Cross-platform integration
Data driven labeling for compliance
Automate translation management
Centraliziran nadzor za sledljivost
Leverage business applications & digital technologies
Simplify validation/cloud assurance
Izboljšajte učinkovitost in omogočite natančnost s celovitimi rešitvami, ki si delijo skupno odobreno vsebino za etikete in embalažo, kar vključuje informacije za uporabo, podatke EIN, roke uporabnosti, črtne kode, simbole ISO in slike, ki se uporabljajo skozi življenjski cikel izdelka.
Seamlessly integrating labels across printers, manufacturing environments, and software systems globally eliminates bottlenecks, streamlining operations and ensures consistent, accurate, and efficient labeling.
Iskali smo najsodobnejšo rešitev za označevanje v celotnem poslovnem sistemu, ki bi nam v podjetju Siemens Healthineers pomagalo slediti zahtevam trga.
Mark Illgner
Vodilni inženir za razvoj označevanja
Od 30-minutnega pogovora z revizorjem o tem, kako lahko izdelamo etiketo, smo prišli na nekaj minut za prijavo v sistem in pošiljanje slike dejanske etikete revizorju.
Michael R. Kinnett
Označevanje izdelkov, oddelek za medicinske pripomočke
Zdaj lahko zagotovimo dostopnost svojih medicinskih pripomočkov na globalnih trgih in po potrebi prilagajamo vsebino etiket, kar vodi do hitrejše odobritve izdelkov in manjših zamud pri regulativnih postopkih.
Mark Illgner
Vodilni inženir za razvoj označevanja
Paket za hitrejše doseganje skladnosti Loftware nam je priskočil na pomoč. Zagotovil nam je strukturo, ki smo jo potrebovali, da s pravilno dokumentacijo sistema uspešno opravimo zunanjo revizijo.
Patrick Taels
ICT Manager
Izpolnjevanje predpisanih zahtev glede označevanja in identifikacije na globalni ravni ob upoštevanju regionalnih pristopov glede jezika in pomena simbolov predstavlja velik izziv.
Proizvajalci medicinskih pripomočkov, podjetja, s katerimi imate skupno embalažo, in dobavitelji morajo izpolnjevati zahteve, ki zagotavljajo integriteto pripomočkov, varnost bolnikov, dostop do trga in razpoložljivost po vsem svetu.
Rešitve Loftware zagotovijo, da izpolnjujete zahteve, zagotavljate natančnost na vseh stopnjah skladnosti s standardi in predpisi, kar vključuje:
Prepoznavajte medicinske naprave in jim sledite med njihovim življenjskim ciklom, da izboljšate varnost izdelkov in poenostavite dobavno verigo v zdravstvu.
Predpisi, ki urejajo proizvodnjo in distribucijo medicinskih pripomočkov znotraj Evropske unije
Standardi za vsebino in obliko etiket za kanadski trg
Labeling requirements under Good Manufacturing Practice
Labeling requirements for medical devices and pharma products
Country-specific labeling standards for China
Global guidelines for labeling and packaging
