Razvijte postopek označevanja v skladu z zahtevami UDI
Naše rešitve so namensko usmerjene v reševanje specifičnih izzivov pri označevanju medicinskih pripomočkov, kar vključuje skladnost s sistemom enolične identifikacije pripomočkov (Unique Device Identification ali UDI) ameriške agencije FDA, ki omogoča sledljivost od proizvodnje prek distribucije do uporabe pri bolnikih.

Ključni koraki pri doseganju skladnosti

Integrirajte z viri resnice
Najboljše prakse za upravljanje EIN in drugih prepisov za označevanje je pridobivanje podatkov iz odobrene vsebine, zaupanja vrednih sistemov ERP in drugih aplikacij, ki ustvarijo serijske številke, zahtevane za EIN.

Hiter odziv na zahteve predpisov za označevanje
Agilno se lahko prilagajate spreminjajočim se regionalnim in mednarodnim predpisom za označevanje, vključno s sistemi UDI agencije FDA

Točno poročanje
Zagotovite revizijsko sled z e-podpisi in poslovno inteligenco, ki vam omogočajo pregled, analizo in poročanje vseh dejavnosti, da lahko varno izpolnite zahteve predpisov

Omogočite označevanje na osnovi podatkov
Pomembno je zagotoviti dinamično označevanje, ki uporabnikom omogoča upravljanje ene same predloge za celoten nabor različic, da lahko podprejo vedno bolj zapletene zahteve in pohitrijo proces preverjanja veljavnosti.

Centralizirajte svoje podatke
Vaše podjetje morda ima številne lokacije, vendar to še ne pomeni, da se mora »vsaka enoto boriti zase«. Cenetralizirano označevanje zagotavlja vidnost in nadzor ter zmožnost ponazoritve skladnosti.

Znova premislite o zastarelih sistemih
Preglednice, zastareli sistemi in celo nekateri programski paketi za označevanje niso varni. Potrebujete avtomatizirano, preverjeno rešitev, ki se zlahka prilagodi novim zahtevam in ponuja zaščito pred predpisi v prihodnosti.
Ohranite korak s predpisi FDA UDI, EU MDR in CFR 21, del 11
Rešitve za označevanje Loftware proizvajalcem medicinskih pripomočkov vseh velikosti pomaga upravljati označevanje v nadzorovanem okolju s poenostavljanjem preverjanja in doseganja skladnosti.

Pridobite najnovejše inovacije označevanja v industriji medicinskih pripomočkov
Case Study
Kako je družba Loftware pomagala podjetju Plastiflex razviti proces označevanja v skladu z EIN
Podjetje Plastiflex je za izpolnitev zahtev EIN moralo matrično kodo GS1 natisniti neposredno na etiketo. Plastiflex...
Poročilo
Spreminjanje ovir v poti do uspeha
Pridobite najnovejše vpoglede o tem, kako lahko izboljšate postopke označevanja in pakiranja, da optimizirate čas do trga.
Case Study
Družba Quest Medical je čas obdelave etiket skrajšala za 70 %
Izvedite, na kakšen način je rešitev Loftware Spectrum družbi Quest Medical pomagala ustvariti nove učinkovitosti ter povečati spodbuditi hitrejšo vrnitev naložbe z zmanjšanjem števila ...
Blog
Kako izpolniti zahteve skladnosti z EIN za medicinske pripomočke
Proizvajalce medicinskih pripomočkov (MDM), ki delujejo na mednarodnih trgih, čaka ogromen val predpisov. Poleg tega ...