Globalno z EIN skladno označevanje
Naše rešitve v oblaku so namensko zasnovane za reševanje prepoznanih izzivov v industriji označevanja medicinskih pripomočkov, kar vključuje skladnost z regionalnimi sistemi enolične identifikacije naprav (EIN). Omogočamo sledljivost skozi celotno dobavno verigo – od proizvodnje do distribucije in uporabe pri bolnikih.
Ključni koraki pri doseganju skladnosti
Integrirajte z viri resnice
Najboljše prakse za upravljanje EIN in drugih prepisov za označevanje je pridobivanje podatkov iz odobrene vsebine, zaupanja vrednih sistemov ERP in drugih aplikacij, ki ustvarijo serijske številke, zahtevane za EIN.
Hiter odziv na zahteve predpisov za označevanje
Agilno se lahko prilagajate spreminjajočim se regionalnim in mednarodnim predpisom za označevanje, vključno s sistemi UDI agencije FDA
Točno poročanje
Zagotovite revizijsko sled z e-podpisi in poslovno inteligenco, ki vam omogočajo pregled, analizo in poročanje vseh dejavnosti, da lahko varno izpolnite zahteve predpisov
Omogočite označevanje na osnovi podatkov
Pomembno je zagotoviti dinamično označevanje, ki uporabnikom omogoča upravljanje ene same predloge za celoten nabor različic, da lahko podprejo vedno bolj zapletene zahteve in pohitrijo proces preverjanja veljavnosti.
Centralizirajte svoje podatke
Vaše podjetje morda ima številne lokacije, vendar to še ne pomeni, da se mora »vsaka enoto boriti zase«. Cenetralizirano označevanje zagotavlja vidnost in nadzor ter zmožnost ponazoritve skladnosti.
Znova premislite o zastarelih sistemih
Preglednice, zastareli sistemi in celo nekateri programski paketi za označevanje niso varni. Potrebujete avtomatizirano, preverjeno rešitev, ki se zlahka prilagodi novim zahtevam in ponuja zaščito pred predpisi v prihodnosti.
Sledite globalnim predpisom za EIN
Države po vsem svetu uvajajo sisteme EIN, pa naj gre za FDA UDI v ZDA, MDR v EU, CDSCO v Indiji ali NMPA na Kitajskem. EIN izboljša varnost bolnikov, sledljivost medicinskih pripomočkov in poenostavi regulativne postopke.
Če bodo proizvajalci medicinskih pripomočkov želeli globalno obvladovati te spreminjajoče se predpise, se bodo morali osredotočati na pristop k označevanju in pakiranju v oblaku ter avtomatizirati upravljanje podatkov, da zagotovijo natančno označevanje in integriteto EIN.
Integriteta podatkov ublaži tveganja, zagotovi kakovost in pozitivno vpliva na EIN skozi celotno življenjsko dobo medicinskih pripomočkov. Rešitve za označevanje Loftware podjetjem vseh velikosti pomaga upravljati označevanje v nadzorovanem okolju s poenostavljanjem preverjanja in doseganja skladnosti.
Pridobite najnovejše inovacije označevanja v industriji medicinskih pripomočkov
Bela knjiga
Navigating a smooth course through the Unique Device Identification journey
Sistemi za enolično identifikacijo naprav (EIN) se globalno uvajajo. Za upravljanje teh spreminjajočih se predpisov ...
Case Study
Družba Quest Medical je čas obdelave etiket skrajšala za 70 %
Izvedite, na kakšen način je rešitev Loftware Spectrum družbi Quest Medical pomagala ustvariti nove učinkovitosti ter povečati spodbuditi hitrejšo vrnitev naložbe z zmanjšanjem števila ...
Blog
Pomen natančnega označevanja medicinskih pripomočkov: osebni in poklicni vidik
Warren Lesack, višji svetovalec za odnose s strankami podjetja Loftware v bioznanosti, deli svojo osebno zgodbo o prelomnem ...
Blog
Why navigating global UDI compliance must be a focus for medical device organizations
As the global landscape for medical device regulation evolves, Unique Device Identification (UDI) systems are becoming...
Kontaktirajte nas
Potrebujete z EIN skladno označevanje medicinskih pripomočkov? Naši strokovnjaki vam lahko pomagajo zagotoviti sledljivost od proizvodnje do uporabe pri bolnikih. Pošljite obrazec in kontaktirali vas bomo.