Za mala in srednje velika podjetja z medicinskimi pripomočki
Loftware Cloud Compliance
Loftware Cloud Compliance je prva javna rešitev za označevanje v oblaku, ki je pripravljena na preverjanje skladnosti. Gre za najbolj enostaven način oblikovanja in tiskanja etiket v nadzorovanem okolju
Vse, kar potrebujete za upravljanje označevanja v nadzorovanem okolju
Digitalizirajte in standardizirajte proces pregledovanja in odobritev
Avtomatizirajte množične spremembe in odobritve etiket, ne da bi ustvarili na stotine različic etiket
Zabeležite vsako etiketo, ki je natisnjena v zadnjih 12 letih, in ji sledite
Poenostavite skladnost s standardi FDA UDI, EU MDR, FDA 21 CFR Part 11 in uredbo EU GMP, dodatek 11
Poenostavite preverjanje veljavnosti z vnaprej pripravljeno rešitvijo za označevanje
Obseg skladne rešitve za označevanje lahko enostavno prilagodite več lokacijam, tovarnam ali poslovnim partnerjem
Digitalizirajte nadzor kakovosti
Loftware Cloud Compliance uporabite za digitalizacijo celotnega procesa odobritve. Prav tako lahko avtomatizirate množične spremembe in odobritve etiket, da vam ne bo treba izdelovati na stotine različic etiket.
Kakršne koli spremembe lahko pred uvedbo v proizvodno okolje preizkusite prek trinivojskega okolja sistema: razvoj (DEV), zagotavljanje kakovosti (QA) in proizvodnja (PROD).
Skladnost s standardi in predpisi
Platforma Loftware Cloud Compliance je zasnovana za skladnost z glavnimi predpisi, ki vplivajo na bioznanstveno industrijo, vključno s predpisi EU MDR, FDA UDI, FDA 21 CFR 11. del in EU GMP Annex 11.
Vključuje vdelan dostop na osnovi vlog, določanje različic dokumentov, nastavljive poteke dela odobritve, elektronske zapise in elektronske podpise (ERES).
Poleg tega dobite 12-letno zgodovino tiskanja, ki vam omogoča vizualno sledenje vsaki etiketi, ki ste jo v tem času natisnili.
Enostavno vzdržujte preverjen sistem
Loftware Cloud Compliance je rešitev za označevanje, ki je pripravljena na preverjanje.
Zasnovan je tako, da poenostavi proces preverjanja veljavnosti, ki je dodatno izboljšan z možnostjo paketa pospeševanja preverjanja veljavnosti (VAP). Naša ekipa vam lahko pomaga tudi pri pripravi dokumentacije IQ, OQ in PQ. Obremenitve zaradi preverjanja veljavnosti zmanjšamo tudi tako, da programsko opremo posodobimo samo enkrat letno. Ko pride čas za izdajo nove različice programske opreme, boste imeli na voljo tri mesece časa pred posodobitvijo proizvodnega okolja.
