Medicinska naprava
Današnji proizvajalci medicinskih pripomočkov se soočajo s stalno spreminjajočimi se predpisi, kot sta predpis UDI agencije FDA in sistemi MDR v EU. Poleg tega morajo tudi nadzorovati stroške in prilagajati obseg delovanja. Označevanje in upravljanje grafične podobe igrata ključno vlogo pri izpolnjevanju teh izzivov.
Ohranite dobro zdravje svojega sistema označevanja
Omogočite doseganje skladnosti s standardi
Poenostavljena skladnost Potrebujete rešitev, ki je pripravljena na preverjanje ter vključuje vdelan dostop na osnovi vlog, določanje različic dokumentov, nastavljive poteke dela odobritve, elektronske zapise in elektronske podpise (ERES). Vse to je zasnovano za lajšanje doseganja skladnosti.
Integrirajte vire resnice
Zavarujte podatke UDI DI in PI. Izognite se nepotrebnim tveganjem, ko pridobivate podatke od odobrenih sistemov za upravljanje vsebine, zaupanja vrednih ERP-jev in drugih aplikacij, ki ustvarjajo serijske številke in druge podatke z namenom izpolnjevanja zahtev različnih predpisov.
Centralizirajte svoje podatke
Neovirana vidljivost. Vaše podjetje morda ima številne lokacije, vendar to še ne pomeni, da se mora »vsaka enoto boriti zase«. Centralizirano označevanje prinaša vidnost in nadzor ter možnost dokazovanja skladnosti in izpolnjevanja poslovnih standardov.
Omogočite spremembe etiket
Razbremenite IT-odddelek. Poslovni uporabniki bi morali biti sposobni ustvariti in upravljati etikete ter konfigurirati poslovna pravila, ne da bi pri tem porabili dragocene IT-vire. To jim omogoča hitro odzivanje na morebitne nujne spremembe predpisov.
Zagotovite varnost/možnost revizije
Podatki na varnem mestu. Celovite zmožnosti revizije in poročanja vam skupaj s poslovno inteligenco omogočajo spremljanje in sledenje celotnemu označevanju ter zmožnosti eSignature, da boste zagotovili izpolnjevanje predpisov.
Znova premislite o zastarelih sistemih
Avtomatizacija vam bo olajšala poslovanje. Preglednice in drugi ročni procesi niso varni. Avtomatizirane, preverjene rešitve označevanja lahko enostavno izpolnijo nove zahteve, zagotovijo varnost pred predpisi v prihodnosti in enostavno prilagajajo obseg.
Povezani viri
Case Study
Družba Quest Medical je čas obdelave etiket skrajšala za 70 %
Izvedite, kako je rešitev Loftware Spectrum družbi Quest Medical pomagala ustvariti nove učinkovitosti, tako da je povečala dostopnost naložbe z zmanjšanjem števila etiket za 80 % in ustvarila 70 % zmanjšanje časa obdelave sprememb etiket.
Case Study
Onkraj skladnosti z EIN: Kako je podjetje LiNA Medical z izboljšavo procesov zmanjšala število človek-ur kot del iniciative za doseganje skladnosti EIN
Podjetje LiNA Medical je želelo doseči skladnost z zahtevami EIN za pripomočke razreda Class II. Podjetje je s pomočjo iniciative za zagotovitev skladnosti UDI zmanjšalo stroške proizvodnje in uvedli bolj enostaven proces označevanja.
Blog
EU MDR extension and medical device compliance: the implications for product labeling and patient safety
In February 2023 in an overwhelming majority vote of 537-3, the European Parliament granted an extension for the new European Union's Medical Device Regulation (EU MDR) from 2024 to 2027 or 2028 depending on device’s risk class. This move is to alleviate the unintended consequences of putting health and patient safety at risk and confusion in the medical community due to medical device manufacturers who haven’t had the time or resources to become EU MDR compliant.
