Kontaktirajte nas
Pregled izdelkov

Loftware PRISYM 360 za klinične študije

Rešitev Loftware PRISYM 360 zagotavlja inovativne funkcije upravljanja vsebine, ki vključujejo najboljše prakse v panogi, posebej zasnovane za izpolnjevanje izjemno zapletenih regulativnih zahtev, ki so bistvene za označevanje označevanje materiala za klinične študije.

clinical-trials-two-scientists

Zasnovano za premagovanje izzivov pri dobavi med kliničnimi študijami

booklet

Avtomatizira dizajn knjižnice za klinične študije

print-labels

Zagotavlja skladnost s standardi za etikete in knjižice

clinical-reviews

Zmanjša čas in trud pri oblikovanju in izdelavi etiket

centralize-control-of-printing

Poenostavi skladnost in preverjanje veljavnosti GxP

clinical-trials-samples

Dizajn knjižice za klinično študijo

Ekipe za označevanje v kliničnih študijah pogosto uporabljajo angleške različice MLT/CLT za določanje vsebine etiket in knjižic v kliničnih študijah.

Ker se z vsako študijo povečuje število vključenih držav, vsaka od njih pa ima posebne zahteve glede predpisov, besednih zvez in jezikov, ročni proces oblikovanja in tiskanja knjižnic zahteva vedno več časa in dela, kar še prispeva k večjemu tveganju napak.

Rešitev MLT/CLT za PRISYM 360 pozove uporabnike k vnosu podatkov o študiji in nato avtomatizira izdelavo MLT, CLT in oblikovanja knjižnice na osnovi znanja o vsebini in in zahtev za oblikovanje. S tem skrajša izdelavo etiket in knjižic za klinične študije z nekaj tednov na nekaj ur, zagotovi izpolnjevanje regulativnih zahtev in zmanjša tveganje napak.

clinical-trials-pharmacy

Tiskanje etiket za klinične študije ob pravem času

Ob vedno bolj pogostih študijah bioloških zdravil so stroški presežkov zalog v kliničnih študijah in tveganje, da so klinična pakiranja napačno označena z zastarelimi podatki o izteku roka uporabnosti in odmerkih, postali zelo pomembni dejavniki.

Pri dobavi kliničnih materialov je izziv prehod s tradicionalnih modelov proizvodnje in dobave, kot je proizvodnja v serijah, na bolj prilagodljive modele na zahtevo oziroma modele ob pravem času.

Proces tiskanja v storitvi PRISYM 360 izvaja dinamično ustvarjanje etiket, pri čemer na podlagi predlog etiket in logike poskuša pridobiti najnovejšo odobreno vsebino v realnem času, da omogoči proizvodne modele s tiskanjem in pakiranjem ob pravem času. S tem zagotovi uporabo najnovejših in odobrenih informacij o roku uporabe in odmerkih ter omogoči nove modele dobave, kot je neposredna dobava bolniku.

clinical-trials-assembly-line

Pregled natisnjene etikete za klinično študijo

Predpisi o označevanju v kliničnih okoljih zahtevajo 100-odstotno preverjanje etiket za napake, vendar je ročno vizualno pregledovanje natisnjenih etiket naporno, drago in podvrženo napakam. Pri tem vam lahko pomaga tehnologija pregleda tiska, vendar jo je težko postaviti in ustvari dodatne operativne stroške, zaradi vzporednega delovanja dveh sistemom, označevanja in pregleda tiska.

V celoti integriran vizualni pregled tiska v storitvi Prisym 360 ponuja pregled nad obliko in vsebino etikete, s čimer poenostavi in avtomatizira pregledovanje v realnem času tako za vsebino kot obliko vsake natisnjene etikete. S tem zmanjša napor pri nastavitvi in delovanju pregledovanja ter prepozna več napak ob času tiskanja.

clinical-trials-sample-registration

Edinstvene značilnosti za klinične študije

integration-translation-management

Upravljanje besednih zvez in prevodov

PRISYM 360 lahko upravlja prevode za več kot 150 jezikov in regionalnih odstopanj v skladu s standardom Unicode, kar vključuje tudi besedne zveze in množino. Hitro in enostavno lahko prepoznate manjkajoče podatke za podatke na etiketi. Funkcija zahteve za prevod pomaga zagotoviti, da bodo prevodi dokončani, ne da bi to vplivalo na proizvodnjo.

workflow

Zahteve po spremembah in potekih dela odobritve

Uporabniki lahko zahtevajo spremembe oblike ali vsebine etiket, ki jih je mogoče posredovati točno določenim posameznikom ali skupinam za odobritev in nadaljnje ukrepanje. Poteki dela odobritve določajo korake in skupine, skozi katere so posredovane zahteve za odobritev. V koraku poteka dela je so lahko udeleženi posamezni uporabniki, od katerih zahtevate odločanje ali neobvezno pregledovanje. 

data-driven-labeling

Priključek za glavne klinične podatke

Orodje za povezavo s kliničnimi podatki rešitve PRISYM 360 močno poenostavi integracijo rešitve PRISYM 360 v aplikacije za klinične študije, saj zagotovi prilagodljiv, vnaprej določen vmesnik za prenašanje podatkov. Podpira pogoste protokole in standarde v industriji, kot so spletne storitve ter storitve SOAP in REST, da kar najbolj izkoristi združljivost z zunanjimi aplikacijami.

booklet

Randomiziranje etiket

Funkcionalnost randomiziranja omogoči ustvarjanje randomiziranih podatkov za etiketo z naložene izvorne datoteke. Nastala datoteke z randomiziranimi podatki bo shranjena z nadzorom različic znotraj rešitve Prisym 360, kjer bo uporabljena za izdelavo etiket za proizvodnjo.

compliance-checklist

Skladnost s predpisi

Rešitev Prisym 360 ekipam za upravljanje označevanja in doseganje skladnosti omogoča vnaprejšnje oblikovanje etiket in »pravil« za podatke etikete. Samodejno ocenjevanje skladnosti etikete s pravili se izvaja v realnem času, znotraj orodja za oblikovanje etiket in zahtev za odobritev, s čimer zmanjšate tveganje neskladnosti z zahtevami regulativnih organov zaradi nepravilnega dizajna etiket ali manjkajoče vsebine na njih.

validation

Pripravljeno na preverjanje veljavnosti in skladnost z GxP

Vsaka izdaja rešitve PRISYM 360 je zasnovana, preizkušena in dostavljena z celotnim paketom dokumentacije, ki vključuje varnostne protokole in dokumentacijo življenjskega cikla z možnostjo revizije na osnovi ISPE GAMP 5: Pristop na osnovi tveganja k smernicam za skladne računalniške sisteme GxP.

Možnosti prilagodljive uvedbe

IMG-security-cloud-v01-icon

Oblak

Storitev PRISYM 360 lahko integrirate v obliki programske opreme kot storitve, kar vam zagotavlja vse tehnološke in varnostne prednosti ter možnosti nadgradnje kot platforme znotraj okolja v oblaku s preverjanjem veljavnosti GxP.

centralize-servers

Na lokaciji

Če stranka tako želi, je mogoče storitev PRISYM 360 namestiti tudi na njihovi lokaciji z uporabo dokumentov za kvalifikacijo namestitve in uporabe, ki jih zagotavlja podjetje PRISYM ID.

Izvedite, kako lahko storitev Loftware PRISYM 360 koristi vaši organizaciji